La FDA (U.S. Food and Drug Administration, États-Unis) vient d’approuver l’utilisation du traitement préventif contre le VIH-1 à action longue durée Yeztugo® (développé par Gilead Sciences) – voir communiqué. Le Yeztugo® est en fait du lénacapavir (LEN) offert en solution liquide (463,5 mg/1.5 mL), et administré de façon sous-cutanée (injectable) à tous les six mois (semestriel), en tant que prophylaxie préexposition au VIH (PrEP ou PPrE), afin de réduire le risque d’acquisition sexuelle du VIH chez les adultes et les adolescents (séronégatifs) pesant au moins 35 kg. Cette approbation par la FDA a été appuyée par les résultats des essais de phase 3, PURPOSE 1 et PURPOSE 2, où les données ont pu montrer que ≥ 99,9 % des participants ayant reçu Yeztugo® sont restés séronégatifs. Le LEN est un antirétroviral appartenant à la classe des inhibiteurs de capside.
Pour rappel, l’essai « PURPOSE 1 » (Bekker, L.-G., & al., NEJM, 2024) visait à évaluer, chez des femmes cisgenres provenant d’Afrique du Sud et de l’Ouganda, la sécurité et l’efficacité du LEN injectable administré de façon sous-cutanée deux fois par an (semestriel) en tant que prophylaxie préexposition au VIH (PrEP), et ce, par rapport à l’association emtricitabine (FTC) 200 mg / ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg (Descovy®) administrée oralement une fois par jour. De plus, un troisième groupe avait été assigné à la prise de Truvada® – associant emtricitabine 200 mg, et fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (TDF/FTC), pris en version orale quotidienne. Cet essai avait été poursuivi en mode ouvert prématurément car il avait atteint ses principaux critères d’efficacité. Ce dernier avait réussi à démontrer une efficacité de 100 % au sein de cette population. Ainsi, aucune infection par le VIH n’avait été en effet détectée parmi 2134 jeunes femmes et adolescentes.
L’essai PURPOSE 2 (Kelley, C. F., & al., NEJM, 2024), visait quant à lui à évaluer la sécurité et l’efficacité du LEN administré de façon sous-cutanée (par injection) deux fois par an dans le cadre de la PrEP, et ce, par rapport au Truvada® oral pris une fois par jour et à l’incidence de référence du VIH (bVIH). Les résultats ont démontré que le LEN avait réussi à réduire les infections par le VIH de 96 % par rapport à la bVIH, au sein d’une population comprenant des hommes cisgenres, des hommes transgenres, des femmes transgenres et des personnes non binaires. Par ailleurs, il n’y a eu simplement que deux cas d’infection sur les 2179 participants du groupe LEN (participants recevant le lénacapavir), ce qui correspond à 99,9 % des participants n’ayant pas contracté l’infection par le VIH au sein de ce groupe. Le LEN administré deux fois par an a également démontré sa supériorité par rapport au Truvada® pris oralement une fois par jour – soit 89 % plus efficace.
Lire le communiqué (Gilead Sciences).
Consulter notre résumé sur PURPOSE 1 sur le site Web du PNMVH.
Consulter notre résumé sur PURPOSE 2 sur le site Web du PNMVH.
