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Hépatite B : Vemlidy(MD) se montre sécuritaire et efficace sur une période de huit ans

Vemlidy(MD) (comprimés de fumarate de ténofovir alafénamide ou TAF) a démontré une efficacité aussi bonne que Viread(MD) (comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil ou TDF) pour les personnes atteintes d’une hépatite B chronique, mais le nouveau médicament est moins sévère sur les reins et les os, selon un suivi de données qui a été effectué sur une période de huit ans, lesquelles ont été présentées lors du Congrès de l’EASL qui s’est tenu à Vienne, du 21 au 24 juin 2023 (Buti, M., & al., 2023). Au démarrage, l’étude « 108 » avait recruté 425 patients diagnostiqués négatifs pour l’Ag-HBe (antigène e de l’hépatite B), alors que l’étude « 110 » avait recruté 873 patients diagnostiqués positifs pour l’Ag-HBe provenant de plus de 12 pays différents, soit 1298 patients au total. Dans les deux études, les participants avaient été assignés à recevoir aléatoirement (en répartition 2:1) soit 25 milligrammes (mg) de Vemlidy(MD), soit 300 mg de VireadMD, une fois par jour. Les participants du groupe Viread(MD) ont changé pour Vemlidy(MD), à 96 ou 144 semaines. Les chercheurs avaient déjà présenté les premiers résultats sur l’efficacité et la sécurité des traitements après 48 semaines au Congrès de l’EASL de 2016, en réussissant à démontrer que Vemlidy(MD) fonctionnait aussi bien que VireadMD, mais arrivait à afficher un meilleur profil de sécurité rénale et osseuse.

Charge virale du VHB indétectable

Cette fois, à 384 semaines (384S), l’analyse combinée incluait 647 personnes initialement assignées au Vemlidy(MD) et 327 personnes initialement assignées au Viread(MD). Après avoir complété trois ans de l’étude en double aveugle, tous les patients ont été éligibles à recevoir du Vemlidy(MD) en essai ouvert – soit 974 au total. Parmi les participants diagnostiqués négatifs pour les Ag-HBe, 97 % de ceux qui ont pris Vemlidy(MD) pour l’étude en entier et 98 % de ceux qui sont passés du Viread(MD) au Vemlidy(MD) présentaient une charge virale du VHB indétectable à 384S. Parmi les participants diagnostiqués positifs pour les Ag-HBe, les taux de réponse allaient de 91 % à 96 %. La plupart des participants ont présenté une normalisation d’alanine aminotransférase (ALT) au niveau des reins (70 % à 89 %, selon les critères utilisés). Parmi les patients qui ont commencé le Viread(MD), la normalisation d’ALT s’est accrue après le passage au Vemlidy(MD). Parmi les participants positifs pour l’Ag-HBe, environ 45 % présentaient une diminution d’Ag-HBe et environ 30 % présentaient une séroconversion HBe à S384 (Ag-HBe/Ac-HBe – disparition de l’Ag-HBe au profit de l’Ac-HBe). Cependant, les taux de guérison fonctionnelle sont restés bas : juste neuf individus négatifs pour les Ag-HBe et 16 individus positifs pour les Ag-HBe ont présenté une perte d’Ag-HBs, et seulement six individus négatifs pour Ag-HBe et 13 positifs pour Ag-HBe ont présenté une séroconversion HBs (5 % ou moins à travers les groupes de traitement). Cette analyse avait assez de suivi pour constater des changements au niveau de la cirrhose du foie : des 78 participants avec cirrhose à l’entrée de l’étude, plus de 70 % ne présentaient plus de signes évidents de présence de cirrhose selon les scores du Fibrotest® à 384S.

Consulter l’article dans l’asbtract book : OS-067 p. S57