États-Unis : le Cabenuva peut maintenant être administré sans phase d’induction orale

La Food and Drug Administration (FDA) américaine (« Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ») a approuvé un nouveau processus simplifié d’administration du Cabenuva (développé par ViiV Healthcare – voir communiqué ci-bas) lequel peut désormais s’appliquer sans avoir à passer par la phase d’induction orale qui requiert l’ingestion de comprimés de cabotégravir et de rilpivirine chaque jour pendant un mois, avant la phase d’injection. Le Cabenuva est un injectable à libération prolongée (ILP), administré une fois par mois ou tous les deux mois (deux injections au niveau des fesses) chez les adultes qui suivent un traitement contre le VIH efficace et qui présentent une suppression virologique stable (taux d’ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/mL). Ce produit est une suspension injectable qui associe le cabotégravir, un inhibiteur de transfert de brin de l’intégrase (ITBI) à la rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). Avant de commencer les injections de Cabenuva, les deux médicaments anti-VIH qu’il contient doivent être pris oralement sous forme de comprimés une fois par jour pendant un mois. Ces comprimés sont appelés Vocabria (cabotégravir) et Edurant (rilpivirine). La FDA avait initialement approuvé le Cabenuva comme régime mensuel en janvier 2021. Un schéma pour des injections appliquées tous les deux mois a ensuite été approuvé en février 2022. Les résultats provenant de l’étude ATLAS-2M (Overton, E. T., & al., 2020, The Lancet) avaient en effet montré que les individus qui recevaient des injections aux huit semaines étaient autant susceptibles de maintenir leur suppression virale que les personnes recevant un traitement aux quatre semaines. Pour chacun de ces traitements (aux 4S et 8S), il était recommandé de prendre une version orale de l’injection pendant un mois, afin de s’assurer que le régime était bien toléré avant le passage aux injections à longue durée d’action. Cependant, les résultats de l’étude FLAIR (Orkin, C., & al., 2021, The Lancet HIV) – voir diapositive ci-bas, ont pu démontrer que le passage direct d’une thérapie antirétrovirale (TAR) à un régime à base de Cabenuva injectable avait la même efficacité, sécurité et tolérabilité que le passage au Cabenuva incluant une phase d’induction orale. Pour information, la phase d’induction orale est également optionnelle en Europe tandis qu’une demande a été déposée auprès de Santé Canada pour laquelle on s’attend à avoir des nouvelles d’ici la fin 2022.