L’objectif de cette étude (Xiao, J., & al., Journal of Viral Hepatitis, 2025) visait à évaluer l’efficacité et la sécurité du régime velpatasvir (VEL) / sofosbuvir (SOF), avec ou sans ribavirine (RBV), dans le traitement des patients présentant une cirrhose décompensée liée au virus de l’hépatite C (VHC).
Les auteurs ont effectué une recherche exhaustive dans plusieurs bases de données pour identifier les études publiées entre octobre 2010 et septembre 2024. Ils ont inclus à la fois des essais contrôlés randomisés (ECR) et des études de cohorte ayant évalué l’innocuité (sécurité) et l’efficacité du traitement par VEL/SOF, avec ou sans RBV, chez des patients atteints d’hépatite C et de cirrhose décompensée.
Les critères de jugement principaux étaient la réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12) et la sécurité associée au régime VEL/SOF, avec ou sans RBV, chez les patients atteints de cirrhose décompensée due au VHC. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les taux de rechute virologique (ou virale), les effets indésirables (EI), les effets indésirables graves (EIG) et les taux d’interruption de traitement (IT). Les chercheurs ont regroupé les résultats des essais comparatifs à deux bras évaluant l’efficacité et la sécurité du traitement par VEL/SOF sans RBV par rapport au VEL/SOF avec RBV. Des analyses de sous-groupes ont été effectuées en fonction de la durée du traitement et les génotypes du VHC. Au total, 13 études ont été analysées, lesquelles regroupaient un ensemble de 872 patients adultes présentant une cirrhose décompensée liée à une infection au VHC.
Résultats de l’étude : amélioration de la RVS12 pour les génotypes 3
Selon les résultats, les schémas thérapeutiques comprenaient le traitement par SOF/VEL pendant 12 ou 24 semaines, avec ajout de RBV dans 9 études (sur un total de 13). En ce qui concerne l’efficacité globale, les 13 études ont rapporté les taux de RVS12. En comparaison avec les patients non traités par RBV, l’ajout de la RBV au schéma VEL/SOF n’a pas significativement amélioré la RVS12 après la dernière dose de traitement – 95 % (366/391, avec RBV) contre 94 % (442/481, sans RBV), ni réduit le taux de rechute virologique – 1 % (2/158, avec RBV) contre 6 % (12/197, sans RBV).
L’analyse en sous-groupes effectuée en suivant la durée du traitement suggère que les patients ayant reçu le schéma VEL/SOF + RBV pendant 12 semaines ne présentaient pas un taux de RVS12 significativement plus élevé que ceux ayant reçu VEL/SOF pendant 24 semaines (95 % contre 88 %, soit 366/391 vs 117/133).
Par ailleurs, l’ajout de RBV n’a pas significativement augmenté le taux de RVS12 chez les patients infectés par les génotypes 1, 1a, 1b, 2 ou 4, ni chez ceux présentant une infection autre que de génotype 3. En revanche, l’ajout de RBV a significativement augmenté le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 (87 % contre 45 %) et réduit la rechute virologique dans cette population (0,0 % contre 100 %). L’ajout de RBV n’a pas entraîné de diminution significative du taux de rechute virologique chez les patients présentant une infection non génotype 3 (1 % contre 6 %) – voir plus haut.
Par contre, le taux d’interruption de traitement chez les patients ayant reçu VEL/SOF+RBV pendant 12 semaines était significativement plus élevé que chez ceux traités par VEL/SOF seul (3 % contre 1 %).
De plus, la thérapie VEL/SOF+RBV a été liée à un taux significativement plus élevé d’effets indésirables – 92 % (261/287) contre 47 % (167/348), et de décès – 7 % (20/287) contre 2 % (8/366).
Conclusion
En conclusion, la thérapie à base de VEL/SOF constitue un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de cirrhose décompensée liée au VHC. L’ajout de la RBV au schéma VEL/SOF peut augmenter la toxicité sans améliorer globalement l’efficacité, mais améliore significativement la RVS12 et réduit les rechutes virologiques chez les patients infectés par le génotype 3.
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XLG
