L’étude CROPrEP [(China Real-World Oral Intake of PrEP), Wu, Z.-H., & al., Infectious Diseases of Poverty, 2025] est une étude multicentrique menée en conditions réelles, de 2018 à 2020, à Pékin, Shenyang, Shenzhen et Chongqing (Chine). Les utilisateurs d’emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF/FTC) étaient des hommes âgés de 18 à 65 ans, séronégatifs pour le VIH, ayant eu des rapports sexuels oraux et/ou anaux avec des hommes au cours de leur vie (HARSAH), et rapportant au moins un critère de risque sexuel au cours des six derniers mois.
Les participants ont été répartis en deux groupes : (1) utilisateurs et (2) non-utilisateurs de TDF/FTC, en fonction de leur décision de commencer ou non l’utilisation de TDF/FTC au début de l’étude CROPrEP. L’utilisation du TDF/FTC pouvait se faire quotidiennement ou à la demande. Au cours des 12 mois de suivi, les participants du groupe utilisateurs de TDF/FTC pouvaient passer librement d’un schéma quotidien à un schéma à la demande, et inversement. Les visites de suivi et les prélèvements sanguins ont été effectués à 0, 1, 3, 6, 9 et 12 mois afin de permettre les tests VIH et les analyses biologiques associées.
Conformément au protocole de l’étude CROPrEP, un test de détection (dépistage) de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs) a été réalisé chez tous les participants, avec une répétition du test lors de la visite de suivi à 12 mois. Après le dépistage initial, tous les participants ont bénéficié d’un counselling post-test standardisé et il leur a été recommandé d’initier une vaccination contre le VHB à leurs frais.
Cette analyse secondaire visait à évaluer l’incidence de l’infection par le VHB sur 12 mois chez les utilisateurs de TDF/FTC, comparativement aux non-utilisateurs de TDF/FTC. Les participants disposant d’échantillons biologiques au début de l’étude ont bénéficié de tests sérologiques supplémentaires pour la recherche des anticorps dirigés contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti-HBs ou HBsAb) et des anticorps dirigés contre l’antigène core de l’hépatite B (anti-HBc ou HBcAb). L’éligibilité au calcul de l’incidence du VHB dans le cadre de cette analyse secondaire nécessitait un profil sérologique complet au début de l’étude présentant : des AgHBs négatifs, des anti-HBs et des anti-HBc négatifs. Un dépistage des anticorps dirigés contre le VHC (anti-VHC) a également été réalisé chez les utilisateurs et les non-utilisateurs de TDF/FTC, en début d’étude et à 12 mois.
Une infection incidente par le VHB était définie par un statut dit « susceptible au VHB » au démarrage de l’étude (négativité pour les trois marqueurs), suivi d’une positivité pour l’AgHBs au suivi à 12 mois. De même, une infection incidente par le VHC était définie par une sérologie anti-VHC négative au départ et positive au suivi à 12 mois. Le taux d’incidence du VHB a été calculé sur la base des individus dits « susceptibles au VHB ».
Résultats
Au départ de l’étude :
- 978 utilisateurs de TDF/FTC ont bénéficié d’un dépistage complet du VHB. Parmi eux, 525 (soit 53,7 %) présentaient une preuve sérologique de vaccination, tandis que 259 (26,5 %) étaient susceptibles à l’infection par le VHB.
- 383 non-utilisateurs de TDF/FTC ont bénéficié d’un dépistage complet du VHB. Parmi eux, 130 (33,9 %) présentaient une preuve sérologique de vaccination, tandis que 120 (31,3 %) étaient susceptibles à l’infection par le VHB.
- 1020 utilisateurs de TDF/FTC et 464 non-utilisateurs de TDF/FTC ont bénéficié d’un test de dépistage des anti-VHC.
Incidence du VHB et du VHC :
- Concernant l’incidence du VHB, 257 utilisateurs de TDF/FTC initialement susceptibles au VHB ont été suivis pendant un total cumulé de 277,78 personnes-années (PA), sans qu’aucune nouvelle infection par le VHB ne soit observée, ce qui correspond à un taux d’incidence de 0,00/100 PA. En revanche, parmi 109 non-utilisateurs de TDF/FTC initialement susceptibles au VHB suivis pendant 130,39 PA, un nouveau cas d’infection par le VHB a été détecté, soit un taux d’incidence de 0,77/100 PA.
- Concernant l’incidence du VHC, trois nouveaux cas ont été observés parmi 850 utilisateurs de TDF/FTC initialement négatifs pour les anticorps anti-VHC, au cours de 966,57 PA de suivi, ce qui correspond à un taux d’incidence de 0,31/100 PA. Aucun nouveau cas de VHC n’a été détecté parmi les 396 non-utilisateurs de TDF/FTC initialement négatifs pour les anticorps anti-VHC, suivis pendant 500,05 PA, soit un taux d’incidence de 0,00/100 PA.
À noter qu’une personne positive pour le VHC a déclaré avoir eu plus de trois rapports sexuels par mois au cours des trois mois précédents. Par ailleurs, une personne positive pour le VHB et deux personnes positives pour le VHC ont rapporté des rapports anaux non protégés (CAI), sans qu’aucun cas de rapports sexuels en groupe n’ait été signalé.
Utiliser du TDF/FTC, ne pas avoir eu de relations anales sans condom (RAC) au cours des trois derniers mois, ainsi qu’un niveau d’éducation élevé étaient associés à une diminution de l’incidence du VHB. Concernant les infections par le VHC, des facteurs tels que la non-utilisation de TDF/FTC et l’absence de partenaires sexuels masculins occasionnels au cours des trois derniers mois étaient associés à une diminution de l’incidence du VHC.
Conclusion – discussion
Dans ce contexte de vie réelle, aucun nouveau cas de VHB n’a été observé parmi les utilisateurs quotidiens de TDF/FTC ou ceux ayant recours au schéma à la demande, initialement susceptibles au VHB. En revanche, les non-utilisateurs de TDF/FTC susceptibles au VHB présentaient un taux d’incidence légèrement plus élevé de 0,77/100 PA. Les résultats suggèrent une association entre l’utilisation de TDF/FTC et une réduction du risque d’infection par le VHB, renforçant ainsi les bénéfices du TDF/FTC dans l’atténuation de la charge liée au VHB chez les HARSAH.
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XLG
