Évaluation du sofosbuvir/velpatasvir avec ribavirine chez des patients présentant une hépatite C avec cirrhose décompensée

La combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) associée à la ribavirine (RBV) ajustée en fonction du poids pendant 12 semaines est recommandée pour le traitement des patients présentant une cirrhose décompensée avec une infection au virus de l’hépatite C (VHC). Même si les études faites à échelle globale confirment l’efficacité du SOF/VEL chez un large éventail de patients, les données concernant ce type de patients tendent à manquer. Cette étude de phase II (Flamm, S., & al., Viruses, 2023), simple bras, ouverte, a été menée chez des patients adultes présentant une cirrhose décompensée ainsi qu’une hépatite C chronique, qui ont été recrutés au sein de 13 centres situés en France et aux États-Unis (entre 2017 et 2018). L’étude en question avait pour objectif de fournir des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité d’un traitement à base de SOF/VEL associé à la RBV pendant 12 semaines au sein de cette population. Les patients ont en effet été traités avec une combinaison à dose fixe de SOF 400 mg/VEL 100 mg associée à de la ribavirine (RBV) ajustée en fonction du poids, une fois par jour pendant 12 semaines et le suivi s’est effectué sur une durée de 24 semaines après la fin du traitement. Les critères d’inclusion étaient une infection chronique au VHC ( ≥ 6 mois), une charge virale du VHC quantifiable lors du dépistage, une cirrhose de classe B (score 7-9) ou C (score 10-15) selon la classification de Child–Turcotte–Pugh (CTP), ainsi qu’une imagerie hépatique dans les 6 mois précédant le Jour 1 (début de l’étude) afin d’exclure tout carcinome hépatocellulaire.

Taux élevés de RVS12

Selon les résultats, parmi les 32 patients ayant initié le traitement (pour la population en intention de traiter, ITT), 78,1 % ont atteint la réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). L’échec de la RVS12 a été attribuable à des raisons non virologiques. Tous les 25 patients de la population analysée en per-protocol (ou PP) ont atteint la RVS12, et parmi eux, tous sauf un patient ont atteint la RVS24. Les événements indésirables (ÉI) étaient conformes aux attentes pour une population de patients atteints d’une maladie hépatique avancée. Les changements dans les fonctions hépatiques ont aussi été mesurés chez 19 patients qui ont atteint la RVS24 et le score CTP s’est amélioré chez 13 d’entre eux (soit 68,4 %). Tous les ÉI sérieux et de grades 3–4, ainsi que les décès, ont été considérés comme non liés au traitement. En conclusion, selon les auteurs, chez les patients atteints de cirrhose décompensée avec une infection au VHC, la combinaison SOF/VEL associée à la RBV a atteint des taux élevés de RVS12 et a été généralement bien tolérée.

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