Le Sunlenca® maintenant disponible en Amérique du Nord (États-Unis et Canada)

Le 22 décembre 2022 dernier, l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (ou Food and Drug Administration, FDA) a approuvé le Sunlenca® (lénacapavir) – commercialisé par Gilead Sciences, comme nouvelle option de traitement de l’infection par le VIH en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, chez des adultes infectés-es par une souche de VIH-1 multirésistante pour lesquels-les il serait autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. Le Sunlenca® a aussi été approuvé au Royaume-Uni, dans l’Union européenne (UE) et tout récemment (en novembre 2022), au Canada.

Pour rappel, le lénacapavir (appelé LEN ou GS-6207) est un inhibiteur de capside qui agit à plusieurs étapes de la réplication des souches virales. Administré tous les six mois, le Sunlenca® représente la médication contre le VIH ayant la plus longue durée d’action. L’approbation de la FDA concerne la suspension injectable de Sunlenca® ainsi que sous forme de comprimés. Les comprimés oraux sont d’abord pris comme une dose de charge aux jours J1, J2 et J8, suivis de deux injections sous-cutanée à J15, puis d’autres injections aux six mois (26 semaines) – voir la posologie.

Cette approbation se base sur les résultats apportés par l’essai clinique « CAPELLA » (NCT04150068), une étude de phase II/III qui cherche à évaluer l’efficacité du lénacapavir chez les personnes séropositives en échappement thérapeutique (avec un virus multirésistant). Tous les patients (72 individus) dans cette étude ont reçu le lénacapavir (d’abord par voie orale puis par injection), mais à différentes périodes de temps, en plus d’un régime de base optimisé (RBO) pour remplacer leur régime défaillant. Lors de la CROI 2022, les résultats avaient révélé que 83% des patients de la cohorte 1 (cohorte randomisée en double aveugle regroupant 36 patients) avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies/mL à S52 – voir abrégé 491, p.190, CROI 2022. (image ci-dessus prise dans www.businesswire.com)

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