ViiV Healthcare a publié, dans un récent communiqué, les résultats à 48 semaines (48S) de l’étude PASO DOBLE (étude GeSIDA 11720), le plus grand essai clinique randomisé (ECR) de phase IV qui compare deux traitements de rechange, à savoir un régime à deux médicaments (bithérapie) utilisant le Dovato, composé de dolutégravir/lamivudine (DTG/3TC) avec un régime à trois médicaments (trithérapie) utilisant le Biktarvy, composé de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide fumarate (BIC/FTC/TAF), pour le traitement du VIH-1 chez des patients ayant une suppression virologique et pouvant bénéficier d’une optimisation de traitement. Plus précisément, les résultats ont pu montrer que le passage au DTG/3TC chez des adultes vivant avec le VIH et ayant une suppression virologique a démontré une efficacité non-inférieure pour maintenir la suppression virale, en comparaison avec un remplacement avec du BIC/FTC/TAF. Ces données ont aussi été présentées lors de la 25e conférence sur le sida (AIDS 2024), qui a été organisée par l’IAS (International AIDS Society) à Munich, du 22 au 26 juillet derniers.
Dans l’essai clinique PASO DOBLE, 553 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) présentant une suppression virale ont changé de traitement pour recevoir soit du DTG/3TC (n = 277), soit du BIC/FTC/TAF (n = 276). La population d’étude incluait des individus qui suivaient un traitement pouvant être optimisé, à savoir que ceux-ci suivaient soit des schémas thérapeutiques comprenant plusieurs comprimés, soit des traitements contenant un potentialisateur pharmacocinétique ou encore prenaient des médicaments avec une toxicité cumulative, comme l’éfavirenz ou le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). L’étude a atteint son critère d’évaluation principal lorsque le DTG/3TC a démontré une efficacité non-inférieure par rapport au BIC/FTC/TAF, en ce qui concerne la proportion de participants affichant un taux d’ARN viral ≥ 50 copies/mL à 48 semaines (48S).
Différence de risque de 1,4 %
À 48S, le régime DTG/3TC s’est montré non-inférieur au régime BIC/FTC/TAF – avec une différence de risque entre DTG/3TC (2,2 %) et BIC/FTC/TAF (0,7 %) de l’ordre de 1,4 %. Un seul participant du groupe BIC/FTC/TAF (et aucun du groupe DTG/3TC) a présenté un échec virologique confirmé pour la période de 48 semaines de traitement (ARN du VIH-1 ≥ 50 c/mL suivi d’une deuxième évaluation consécutive de l’ARN du VIH-1 ≥ 200 c/mL).
Autre point important de l’étude, il a été observé que l’augmentation du poids a été significativement plus importante chez les participants ayant changé leur régime pour du BIC/FTC/TAF (changement moyen ajusté de 1,81 kg) que chez ceux ayant changé pour du DTG/3TC (changement moyen ajusté de 0,89 kg), apportant une différence de 0,92 kg, à S48. De même, la proportion de participants ayant pris plus de 5 % de poids à S48 était significativement plus élevée à 29,9 % dans le groupe BIC/FTC/TAF, contre 20 % dans le groupe DTG/3TC (OR ajusté de 1,81).
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