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Étude SOLAR : le CAB + RPV injectable a une efficacité similaire au BIC/FTC/TAF oral

L’étude SOLAR (Ramgopal, M. N., & al., The Lancet HIV, 2023) avait pour but de comparer, chez des adultes vivant avec le VIH et ayant une charge virale contrôlée, l’efficacité et la sécurité du régime thérapeutique intégrant le cabotégravir et la rilpivirine en suspension injectable (CAB LA + RPV LA), administrée aux deux mois en comparaison avec la thérapie incluant la combinaison bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) administrée quotidiennement, pour le maintien de la suppression virologique du VIH-1. SOLAR est une étude de non-infériorité, randomisée (2 :1), en ouvert, multicentrique, de phase IIIb, qui a été réalisée dans 118 centres répartis à travers 14 pays. Les participants avec une charge d’ARN-VIH-1 inférieure à 50 copies par mL ont été aléatoirement répartis (2:1) soit pour changer leur thérapie pour du CAB LA (600 mg) + RPV LA (900 mg) en intramusculaire à chaque deux mois, soit pour poursuivre leur thérapie en cours correspondant à une dose quotidienne de BIC (50 mg) + FTC (200 mg) + TAF (25 mg). Les participants du groupe CAB LA + RPV LA avaient le choix de recevoir ou non quotidiennement pendant un mois avant la première injection, les deux comprimés oralement, à savoir CAB (30 mg) + RPV (25 mg) – comme phase de traitement préliminaire. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de participants ne présentant pas de réponse virologique (avec une charge d’ARN-VIH-1 ≥ 50 copies par mL) à M11/M12 (11e et 12e mois).

90 % avec charge virale inférieure à 50 copies par mL

Au total, selon les résultats, 837 participants ont été testés entre novembre 2020 et mai 2021, et 687 ont été aléatoirement répartis pour changer leur traitement ou bien continuer leur traitement habituel. Sur les 670 participants (de la population exposée en intention de traiter modifiée ITTm-E), 447 (67 %) ont changé leur traitement pour la thérapie injectable (LA) – 274 (61 %) ont démarré directement avec les injections et 173 (39 %) ont commencé par la phase de traitement préliminaire, et 223 (soit 33 %) ont poursuivi avec le BIC/FTC/TAF. Les caractéristiques au démarrage de l’étude étaient similaires, avec une moyenne d’âge de 37 ans et 118 des 670 participants (18 %) étaient des femmes. À M11/M12, le traitement par CAB LA + RPV LA a montré une efficacité dite non-inférieure par rapport au traitement par BIC/FTC/TAF : 90 % (403/447) des participants ayant changé de traitement et 93 % (207/223) de ceux qui n’avaient pas changé présentaient une charge virale inférieure à 50 copies par mL. De plus, cinq participants sur 447 (du groupe LA) vs. un participant sur 223 (du groupe BIC/FTC/TAF) ont montré une charge d’ARN-VIH-1 ≥ 50 copies par mL. Pour les participants restants, les données manquaient. En excluant les réactions au site d’injection, les effets indésirables (EI) et les effets indésirables graves (EIG) ont été comparables entre les groupes et les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe LA (90 vs. 2). Plus de participants du groupe LA avaient des effets indésirables qui menaient à l’arrêt du traitement (25 vs. 2). Les réactions au site d’injection ont été rapportés par 316 (soit 70 %) des 454 participants du groupe LA et la plupart (98 %) étaient de grade 1 ou 2. Ces données appuient l’utilisation du traitement CAB LA + RPV LA administré aux deux mois, comme régime antirétroviral complet, lequel a une efficacité similaire au régime de première ligne comprenant un inhibiteur de transfert de brin de l’intégrase (ITBI), tel que le bictégravir.

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