Une étude visant à évaluer un schéma de prophylaxie préexposition (PrEP) simplifié chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HARSAH) est actuellement à l’étude – cela concerne plus spécifiquement la prise orale à la demande. Dans « ANRS 0029s SimpPrEP » (SimPrEP pour simplification de la PrEP), les participants seront tirés au sort afin de suivre :
- soit le schéma habituel 2 + 1 + 1 avec du Truvada (bras contrôle) – à savoir des comprimés uniques associant le fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg et l’emtricitabine à 200 mg (TDF/FTC);
- soit le nouveau schéma 1 + 1 avec du Descovy (bras expérimental) – à savoir des comprimés uniques associant le ténofovir alafénamide à 25 mg et l’emtricitabine à 200 mg (TAF/FTC).
Dans les deux schémas, la prise du comprimé s’effectue avant et après le rapport sexuel à risque :
- soit 2 comprimés pris ensemble 2 à 24 heures avant le rapport, puis 1 comprimé pris 24 heures après le rapport (jour 1), et un autre 48 heures après le rapport (jour 2) – pour le schéma 2 + 1 + 1;
- soit 1 comprimé pris 2 à 24 heures avant le rapport et 1 comprimé 24 heures après le rapport – pour le schéma simplifié 1 + 1.
La durée de l’étude est de deux ans avec des visites tous les trois mois. C’est un essai clinique international de phase 3, pour lequel les participants sont recrutés en France et en Thaïlande (262 participants dans chaque bras, pour un total de 524 participants recrutés). Les participants seront répartis au hasard dans deux groupes : un groupe suivant la PrEP orale à la demande classique et un autre groupe suivant la PrEP orale à la demande simplifiée. À chaque visite, les participants reçoivent trois mois de traitement de PrEP.
Objectif principal de l’étude
Le but de cette étude est donc d’évaluer l’efficacité de l’association emtricitabine 200 mg + ténofovir alafénamide 25 mg (F/TAF), pris 2 à 24 heures avant le rapport sexuel suivi d’une deuxième dose 24 heures après la première prise, à réduire le risque de contracter le VIH chez les HARSAH par rapport au taux d’incidence du VIH de référence (dans la population générale).
Objectifs secondaires de l’étude
- Évaluer l’efficacité du contrôle actif interne (traitement de référence déjà reconnu), la combinaison F/TDF à prise événementielle, dans la réduction du risque d’acquisition du VIH chez les HARSAH par rapport au taux d’incidence du VIH dans la population générale.
- Comparer l’acceptabilité de la stratégie F/TAF à prise événementielle avec celle de la stratégie F/TDF à prise événementielle.
- Évaluer la sécurité de F/TAF à prise événementielle par rapport à F/TDF à prise événementielle, en particulier la sécurité rénale.
- Évaluer l’efficacité de F/TAF à prise événementielle par rapport à F/TDF à prise événementielle dans la prévention des infections à VIH par rapport au taux d’incidence du VIH dans la population générale.
Avantages associés à la PrEP simplifiée
- Le schéma de prise est plus simple.
- Une réduction des effets indésirables (EI) sur la digestion : en effet, il n’y a plus de dose de charge de deux comprimés à prendre ensemble. La tolérance est améliorée.
- Il y a peu d’impact sur les os et les reins. En effet, le Descovy est préférable pour les personnes ayant des antécédents de problèmes de reins ou une faible densité osseuse, car il est moins toxique.
- Proposé en version générique, cette option serait moins couteuse que le schéma classique, car elle comprendrait deux fois moins de médicaments.
Les résultats de l’étude sont attendus pour 2028.
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