Dans cette étude (Li, A., & al., OFID, 2026), les chercheurs ont comparé l’efficacité et les profils de tolérance et de sécurité du régime associant la doravirine, la lamivudine et le fumarate de ténofovir disoproxil (DOR/3TC/TDF) au régime combinant le bictégravir, l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) chez des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) ayant obtenu une suppression virologique sous des schémas antirétroviraux à base d’éfavirenz (EFV).
Cette étude de cohorte observationnelle prospective, menée en conditions de vie réelle, monocentrique, a été conduite au service de consultations externes du Centre des maladies infectieuses de l’hôpital Youan de Beijing (Chine), à l’Université de médecine de la capitale. Entre le 16 mai 2023 et le 31 janvier 2024, les PVVIH répondant aux critères d’inclusion ont été stratifiées en fonction des scénarios cliniques.
Les principaux critères d’inclusion étaient les suivants : des PVVIH âgées de ≥ 18 ans, ayant reçu un schéma thérapeutique contenant de l’EFV pendant ≥ 6 mois et ayant obtenu une suppression virologique confirmée. Les participant-e-s ont été réparti-e-s selon la décision clinique de changer leur traitement antirétroviral de base pour un traitement comprenant les combinaisons antirétrovirales DOR/3TC/TDF ou BIC/FTC/TAF. Le critère principal d’efficacité était la proportion de participant-e-s présentant une charge virale VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48 (S48).
Résultats de l’étude
Au total, 349 participant-e-s ont reçu au moins une dose des traitements à l’étude (142 dans le groupe DOR et 207 dans le groupe BIC).
À S48, la non-infériorité du passage (switch) au régime DOR/3TC/TDF a été démontrée par rapport au switch vers BIC/FTC/TAF. Une charge virale VIH-1 ≥ 50 copies/mL a été observée chez 1,4 % (2 participants) des participants dans le groupe DOR, contre 0,5 % dans le groupe BIC (1 participant). La différence de taux estimée ajustée (ETD) était de 1 %. Tout au long des 48 semaines de traitement, les deux groupes ont maintenu un niveau élevé de suppression virologique. Une charge virale VIH-1 < 50 copies/mL a été observée chez 91,5 % des participants (130/142) du groupe DOR et chez 91,8 % (190/207) du groupe BIC (différence : 0,5 %; démonstration de la non-infériorité). Dans le groupe BIC, par rapport à l’inclusion, le nombre moyen de lymphocytes CD4 a diminué de manière significative à S24, avec une réduction d’environ 53,6 cellules/µL. À S48, une diminution significative d’environ 76,5 cellules/µL a été observée.
Au cours du suivi de 48 semaines, les taux d’événements indésirables (ÉI) étaient comparables entre les deux groupes, sans différence statistiquement significative :
- dans le groupe DOR, 15,5 % des participants ont rapporté des effets indésirables, incluant des céphalées (n = 3), de l’insomnie (n = 5), de l’anxiété (n = 4), de la fatigue (n = 4), des nausées/dysphagie (n = 4) et une distension abdominale/diarrhée (n = 2).
- dans le groupe BIC, 14 % des participants ont rapporté des effets indésirables, incluant des céphalées (n = 5), de l’insomnie (n = 6), de l’anxiété (n = 5), de la fatigue (n = 3), des nausées (n = 2), une distension abdominale/diarrhée (n = 5) et une prise de poids (n = 3).
Au cours de l’étude, un nombre très limité de patients dans les deux groupes a reçu un traitement hypolipémiant (5 dans le groupe DOR et 11 dans le groupe BIC). À la fin du suivi, aucune différence statistiquement significative n’a été observée entre les deux groupes quant à la proportion de patients recevant un traitement hypolipémiant.
Par rapport à l’inclusion, à S48, les participants :
- du groupe BIC ont présenté une augmentation du cholestérol total (CT) d’environ 0,269 mmol/L, et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) d’environ 0,171 mmol/L;
- du groupe DOR ont présenté une diminution moyenne d’environ 0,453 mmol/L des triglycérides (TG), de 0,412 mmol/L du CT et de 0,241 mmol/L du LDL-C.
À S48, les participants du groupe BIC et du groupe DOR ont présenté une augmentation pondérale moyenne de 3,47 kg et 1,8 kg respectivement, par rapport à l’inclusion.
Au cours du suivi de 48 semaines, les modifications de la fonction hépatique étaient similaires entre les deux groupes. En ce qui concerne la fonction rénale, dans le groupe BIC, par rapport à l’inclusion, les concentrations moyennes de créatinine sérique (Scr) ont augmenté d’environ 7,6 µmol/L, 8,9 µmol/L, 10,6 µmol/L et 11,6 µmol/L aux semaines 12, 24, 36 et 48, respectivement (toutes P < 0,001), la majorité de ces variations survenant aux phases précoces du suivi. Après ajustement sur les valeurs initiales, l’augmentation de la Scr au cours du temps était significativement plus faible dans le groupe DOR que dans le groupe BIC, avec des valeurs de β de : -3,9, −5,704 ; −5,451 et −6,121 aux semaines 12, 24, 36 et 48, respectivement. L’évolution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe/eGFR) était inverse.
Conclusion
Chez des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) précédemment virologiquement supprimées sous un schéma thérapeutique à base d’EFV, le passage au régime DOR/3TC/TDF a permis de maintenir une suppression virologique non inférieure à celle observée avec BIC/FTC/TAF, tout en présentant des profils métaboliques favorables.
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XLG
