L’entreprise Vir Biotechnology a communiqué des mises à jour concernant les résultats de l’essai clinique de phase 2 SOLSTICE (NCT05461170) en cours, pour le traitement de l’hépatite delta chronique (HDC) – voir communiqué. Les participants recevant la thérapie combinée associant le tobevibart, un anticorps monoclonal neutralisant expérimental, et l’elebsiran, un petit ARN interférent (siARN) expérimental, ont présenté une suppression virale de l’ARN du virus de l’hépatite D (ARN-VHD) plus importante et durable par rapport au traitement par l’anticorps seul, et ce, chez les participants ayant atteint la semaine 96 du traitement. En effet, après environ deux ans de traitement par les thérapies expérimentales comprenant le tobevibart et l’elebsiran, près de neuf patients évaluables sur dix ne présentaient plus d’ARN-VHD détectable dans le sang.
L’essai SOLSTICE a inclus 95 adultes atteints d’HDC, comprenant des patients avec ou sans cirrhose. La majorité des participants ont été randomisés pour recevoir soit l’association tobevibart–elebsiran administrée mensuellement, soit le tobevibart seul administré toutes les deux semaines. Certains participants ont également reçu l’elebsiran en monothérapie ou selon un schéma posologique différent de tobevibart, mais un grand nombre d’entre eux ont ultérieurement été transférés vers le bras de l’association thérapeutique.
Les données montrent qu’une indétectabilité de l’ARN-VHD (HDV RNA Target Not Detected, TND) a été obtenue et maintenue chez 77 % (24/31) des participants recevant l’association tobevibart–elebsiran à la semaine 72 (S72), ce taux atteignant 88 % (21/24) dans le sous-groupe de participants évalués jusqu’à S96. À l’inverse, une indétectabilité de l’ARN-VHD a été observée chez 53 % (17/32) des participants traités par tobevibart seul à S72, et chez 46 % (11/24) dans le sous-groupe évalué jusqu’à S96. Aucun événement indésirable (ÉI) lié au traitement de grade 3 ou supérieur n’a été rapporté dans le bras de l’association, et les ÉI survenus sous traitement étaient généralement d’intensité légère à modérée et transitoires. Les données positives antérieures de l’essai SOLSTICE de phase 2 à S48 ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) – Asselah, T., & al., 2025.
Pour informations, les données principales de l’essai ECLIPSE 1 sont attendues au quatrième trimestre 2026. Les données principales des essais ECLIPSE 2 et ECLIPSE 3 sont attendues au premier trimestre 2027. Les essais ECLIPSE visent à évaluer la sécurité et l’efficacité du tobevibart en association avec l’elebsiran chez des patients atteints d’HDC. Le programme ECLIPSE comprend trois essais randomisés et contrôlés, conçus pour évaluer la thérapie combinée en comparaison à un traitement différé ou au bulévirtide.
Consulter le communiqué de la compagnie (Vir Biotechnology).
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