Cinq essais cliniques sont en cours afin d’évaluer le lénacapavir en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH dans des populations diverses exposées au risque du VIH. Si celui-ci s’avère efficace pour prévenir l’acquisition du VIH, le lénacapavir pourrait devenir l’option de PrEP la plus durable, administrée par injection sous-cutanée une fois tous les six mois. Rappelons que le lénacapavir (appelé LEN ou GS-6207) est un inhibiteur de capside qui agit à plusieurs étapes de la réplication des souches virales. Il est développé en version orale, mais aussi sous forme de traitement injectable à longue durée d’action, qui s’administre de façon sous-cutanée tous les six mois. Commercialisé sous le nom de Sunlenca® par Gilead Sciences, le médicament a récemment été approuvé au Canada (depuis novembre 2022) comme nouvelle option de traitement, en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, pour les adultes infectés-es par une souche de VIH-1 multirésistante pour lesquels-les il serait autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif. En ce qui concerne la PrEP, l’option actuelle la plus durable est Apretude® (cabotégravir), développée par ViiV Healthcare, qui est administrée par injection intramusculaire tous les deux mois. Dans ce cas-ci, le cabotégravir (ITBI) est administré sous forme de suspension injectable d’abord chaque mois pendant deux mois (à savoir deux doses de charge), puis à chaque deux mois (injection bimestrielle).
Essais « PURPOSE »
Les essais cliniques dont il est question ici sont nommés « PURPOSE » et visent à évaluer les injections de lénacapavir (LEN) aux six mois avec la PrEP orale quotidienne chez différents groupes de personnes exposées au risque du VIH. Les études doivent comparer le taux d’acquisition du VIH entre les personnes utilisant l’une ou l’autre forme de PrEP par rapport au taux d’infection de fond chez les personnes n’utilisant pas la PrEP. Les essais se traduisent comme suit :
- PURPOSE 1 (NCT04994509) évalue la sécurité et l’efficacité du LEN et du ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC, Descovy) chez les adolescentes et jeunes femmes cisgenres âgées de 16 à 25 ans en Afrique du Sud et en Ouganda.
- PURPOSE 2 (NCT04925752) évalue la sécurité et l’efficacité du LEN et du fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine (TDF/FTC, Truvada) chez les hommes cisgenres, les hommes transgenres, les femmes transgenres et les personnes non binaires ayant des relations sexuelles avec des hommes aux États-Unis, en Argentine, au Brésil, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud et en Thaïlande.
- PURPOSE 3 (NCT06101329) étudie le LEN et le TDF/FTC en tant que PrEP chez les femmes cisgenres aux États-Unis, qui sont disproportionnellement touchées par le VIH, en mettant l’accent sur les femmes noires et les autres femmes de couleur.
- PURPOSE 4 (NCT06101342) étudie le LEN et le TDF/FTC en tant que PrEP pour les utilisateurs de drogues par injection (UDI) aux États-Unis.
- PURPOSE 5 évalue le LEN et le TDF/FTC en France et au Royaume-Uni, en mettant l’emphase sur les participants qui sont affectés de manière disproportionnée par le VIH et souvent sous-représentés dans les essais cliniques.
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