L’association à action prolongée (ou traitement antirétroviral injectable à libération prolongée, ILP) du cabotégravir et de la rilpivirine (CAB + RPV LA ou sous le nom commercial de Cabenuva®), administrée mensuellement ou à tous les deux mois, est recommandée par les directives thérapeutiques pour le maintien de la suppression virologique chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Dans les essais cliniques, le CAB + RPV LA a démontré sa non-infériorité par rapport au traitement oral quotidien. Les résultats à 12 mois en conditions réelles, à travers l’étude BEYOND (Dandachi, D., & al., OFID, 2025), ont pour but de compléter ces données.
BEYOND est une étude observationnelle, multicentrique, prospective, de deux ans, menée en conditions réelles auprès d’adultes initiant le traitement CAB + RPV LA aux États-Unis. Les principaux critères d’évaluation comprenaient les raisons de l’initiation au traitement, les résultats virologiques, l’observance, les données rapportées par les patients concernant la satisfaction thérapeutique – via le « HIV-1 Treatment Satisfaction Questionnaire » (ou HIVTSQ – s/c version), et les difficultés liées au traitement, recueillies à l’inclusion et au mois 12 (M12).
Résultats de l’étude BEYOND
Un total de 308 PVVIH ont été incluses dans l’étude BEYOND entre septembre 2021 et juillet 2022, et ont initié le traitement CAB + RPV LA. Au cours de la période de 12 mois, 13 % des participants (à savoir 40/308) ont interrompu leur traitement par CAB + RPV LA (CM, n = 27; NCM, n = 13) – CM pour « conformes à la marque » (ou participants dont les critères d’éligibilité sont conformes à l’indication du traitement) et « NCM » pour « non conformes à la marque ». Au final, 200 participants présentaient à la fois des données de charge virale au début du traitement et entre M6 et M12.
Les principales raisons avancées par les participants pour souhaiter passer au traitement CAB + RPV LA, étaient : d’« en avoir assez de prendre un traitement antirétroviral (TAR) oral quotidien » (27 %) ; de « vouloir une option thérapeutique plus pratique » (21 %). Les raisons secondaires les plus fréquemment rapportées par les participants étaient de « vouloir une option thérapeutique plus pratique » et la « crainte d’oublier une dose orale quotidienne ».
Administration des injections
Au total, 2101 doses de CAB + RPV LA ont été administrées jusqu’à M12, avec une moyenne de sept injections par participant. 72 % (992/1386) des injections chez les participants CM et 72 % (293/407) chez les participants NCM ont été administrées dans un délai de ±7 jours par rapport à la date cible de traitement prévue, tandis que 28 % (394/1386) et 28 % (114/407), respectivement, ont été administrées en dehors de cette fenêtre cible. 65 injections (3 %) ont été manquées, et parmi celles-ci, une thérapie orale a été utilisée comme relais entre les visites d’injection pour 30 cas (46 %). Les thérapies orales les plus fréquemment prescrites associaient les combinaisons suivantes : (1) bictégravir/ténofovir alafénamide/emtricitabine, (2) elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, (3) CAB + RPV, et (4) dolutégravir/lamivudine.
Résultats cliniques
Les données virologiques à M12 ont été rapportées pour les 200 participants (CM, n = 156 ; NCM, n = 44) ayant à la fois des données de charge virale à l’inclusion et au moins un test de charge virale de suivi entre M6 et M12. Parmi ceux ayant une suppression virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à l’inclusion (CM, n = 156 ; NCM, n = 31), 97 % (CM, 98 % ; NCM, 90 %) sont restés virologiquement supprimés à M12. Parmi les 13 participants NCM non supprimés à l’inclusion, tous ont atteint la suppression virologique à M12, avec CAB + RPV LA. Sept participants (CM, n = 2 ; NCM, n = 5) ont présenté un échec virologique confirmé (EVC).
Satisfaction générale des participants
De manière générale, les participants ont rapporté une amélioration de plusieurs aspects liés au traitement du VIH-1 après 12 mois d’utilisation du CAB + RPV LA. La proportion de participants déclarant ou rapportant plusieurs aspects négatifs liés au traitement a diminué entre l’inclusion et M12, et cela concernait les aspects suivants :
- les préoccupations liées à la divulgation du statut VIH-1,
- l’anxiété liée à l’observance du traitement,
- le sentiment d’être constamment rappelé à leur statut VIH-1,
- le sentiment de stigmatisation lié au traitement du VIH-1,
- les obstacles liés aux injections, avec moins de participants exprimant des préoccupations concernant les effets indésirables ou les effets à long terme des injections de CAB + RPV LA à M12 par rapport à l’inclusion (21 % vs. 42 %).
Dans la population globale, la satisfaction vis-à-vis du traitement, mesurée par le score moyen au questionnaire HIVTSQs, s’est significativement améliorée entre l’inclusion (56,4 ; n = 307) et M12 (+7,2 ; n = 226) (p < 0,0001).
Par ailleurs, à M12, 97 % (223/229) des participants ont exprimé une préférence pour le CAB + RPV LA, et les principales raisons évoquées étaient : ne pas à avoir à se soucier de la prise quotidienne du traitement contre le VIH-1, la commodité (le côté pratique), et être lassé de devoir prendre des comprimés chaque jour. Enfin, parmi les personnes ayant changé de schéma d’administration pour passer d’une injection mensuelle à une injection à tous les deux mois, 98 % (77/79) des participants au total et 100 % (63/63) des participants CM ont exprimé une préférence pour les injections bimestrielles.
Conclusion de l’étude
BEYOND est l’une des premières études de vie réelle évaluant l’utilisation du CAB + RPV LA dans des cliniques aux États-Unis, apportant un éclairage sur les perspectives et les expériences des PVVIH initiant ce traitement. Les résultats intermédiaires à 12 mois de l’étude BEYOND sont cohérents avec ceux des essais cliniques de phase 3/3b (Orkin, C., & al., NEJM, 2020 ; Swindells, S., & al., NEJM, 2020 ; Ramgopal, M. N., & al., The Lancet HIV, 2023), montrant un taux élevé de suppression virologique (97 %), une amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement, une forte préférence pour le CAB + RPV LA (97 %) par rapport à un traitement antirétroviral oral quotidien, et un faible taux d’interruption lié aux réactions au site d’injection.
Accéder à l’article d’origine.
XLG
